Umweltanalytik
Fachbereiche ▾
Qualitätsmenagement Umweltanalytik Mikrobiologie Pharma Lebensmittel Produktprüfungen Asbestanalytik Kosmetika Sachverständigenwesen
Unser Service für Sie Unsere Standorte Ihre Karriere bei uns Kundenportal Kontakt
Unser Service für Sie Unsere Standorte Ihre Karriere bei uns Kontakt

Unsere Fachbereiche

Umweltanalytik Mikrobiologie Pharma Lebensmittel Produktprüfungen Asbestanalytik Kosmetika Sachverständigenwesen

Pharma

Willkommen im Fachbereich Pharma

Wir bieten Ihnen umfassende mikrobiologische und chemische Analytik für pharmazeutische Produkte, Rohstoffe und Herstellungsumgebungen. Unsere Prüfungen erfolgen gemäß GMP-Richtlinien, Pharmakopöen (Ph. Eur., USP) und weiteren regulatorischen Vorgaben. Mit modernster Labortechnik, hoher Fachkompetenz und kurzen Bearbeitungszeiten sorgen wir für zuverlässige Ergebnisse und maximale Produktsicherheit. Ob mikrobiologische Qualitätskontrolle, Umgebungsmonitoring oder Stabilitätsprüfungen – wir stehen Ihnen mit maßgeschneiderten Lösungen und persönlicher Beratung zur Seite. Qualität und Compliance: zuverlässig aus einer Hand.

Pharmazeutische Analytik (GMP) – Methodenentwicklung, QC & Stabilitätsstudien

Als GMP-zertifiziertes, akkreditiertes Labor unterstützt Dr. Graner & Partner Pharma-Unternehmen und Hersteller pharmazeutischer Rohstoffe bei Qualitätssicherung, Zulassung und Verkehrsfähigkeit. Wir kombinieren moderne Labortechnik mit belastbarer Dokumentation – für verlässliche Entscheidungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Leistungen im Überblick

  • Freigabe- und Qualitätskontrollprüfungen (QC) nach Ph. Eur., USP (Identität, Reinheit, Gehalt, Verunreinigungen)

  • Arzneibuchanalytik inkl. Methodenadaption/-verifikation

  • Methodenentwicklung & Validierung (gemäß ICH Q2(R2); Method Development nach ICH Q14), Methodentransfer

  • Stabilitätsstudien nach ICH (Langzeit, beschleunigt) inkl. trendbasierter Auswertung

  • Sachverständigengutachten & Abgrenzung (Arzneimittel vs. Lebensmittel), gerichtsfest

Instrumentelle Analytik & Verfahren

  • HPLC mit DAD (UV), Fluoreszenz und RI-Dedektoren sowie LC-MS/MS für qualitative und quantitative Bestimmungen

  • GC inkl. Headspace- und Thermodesorptions-Techniken; Detektion via FID, ECD, MS (u. a. Lösungsmittel/Residuen)

  • Direktinjektion für ausgewählte Analyten

  • Elementbestimmung: ICP-MS, ICP-OES, AAS (z. B. Elementverunreinigungen, ICH Q3D)

  • UV/VIS, FTIR, Ionenchromatographie zur Identitäts- und Reinheitsprüfung

Methodenentwicklung, Validierung & Transfer

Wir entwickeln stabilitätsanzeigende Methoden für Produkte ohne bestehende Prüfvorschrift – robust, spezifisch und transferfähig.

  • Validierung gemäß ICH Q2(R2) (Spezifität, Linearität, Richtigkeit, Präzision, LOD/LOQ, Robustheit)

  • Methodentransfer/-verifikation zwischen Standorten oder Dienstleistern

  • Vollständige GxP-Dokumentation inkl. Protokollen und Reports

Stabilitätsprüfungen (ICH)

Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien inkl. Probenzug, Lagerbedingungen und Prüfzeitpunkten.

  • Langzeit-, Zwischen- und Accelerated-Bedingungen (gemäß ICH-Zonen)

  • Trendanalysen und klare Entscheidungsvorlagen (Go/No-Go)

Arzneibuchanalytik & Spezifikationen

  • Umsetzung von Ph. Eur.- und USP-Monographien

  • Anpassung an produktspezifische Spezifikationen

  • Dokumentierte Abweichungs- und Änderungssteuerung

Proben & Matrizes

  • Fertigarzneimittel, Wirkstoffe (APIs), Hilfs- und Ausgangsstoffe

  • Packmittel-nahe Prüfungen 

  • Ausgewählte biopharmazeutische Produkte nach Absprache

Qualität & Compliance

  • GMP-zertifiziert und akkreditiert (flexible Akkreditierung)

  • Datenintegrität nach ALCOA+, audit-feste Dokumentation

  • Erfahrenes Sachverständigen-Team für Qualität, Verkehrsfähigkeit und Abgrenzungsfragen

Jetzt Analyse anfragen

Brauchen Sie QC-Prüfungen, Stabilitätsstudien oder eine validierte Methode?

Kontakt